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技術(shù)平臺(tái)

研發(fā)平臺(tái)

為有效提升公司研發(fā)水平和創(chuàng)新能力,激發(fā)內(nèi)驅(qū)力,百泰生物在2007年組建了生物工程研究院,先后開發(fā)了抗體工程、雜交瘤/全人源抗體庫序列發(fā)現(xiàn)、藥物篩選和CMC中試生產(chǎn)平臺(tái),建立了工程細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、細(xì)胞發(fā)酵、蛋白純化、分析制劑、項(xiàng)目管理與知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門,全面開展抗體藥物研發(fā)工作。
在今后的發(fā)展中,百泰將繼續(xù)堅(jiān)持自主創(chuàng)新與合作開發(fā)相結(jié)合的思路,一方面加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的投入,完善創(chuàng)新機(jī)制,優(yōu)化各種技術(shù)平臺(tái),吸引高素質(zhì)人才,切實(shí)提高自主研發(fā)的能力;同時(shí),也將努力拓展在生物藥物等研發(fā)領(lǐng)域的雙贏合作,包括技術(shù)和項(xiàng)目合作,實(shí)現(xiàn)百泰的跨越式發(fā)展。

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新藥研發(fā)平臺(tái)

新藥研發(fā)平臺(tái)已組建抗體人源化、親和力成熟、Fc改造、雙抗構(gòu)建的抗體工程平臺(tái),通過雜交瘤制備/抗體庫篩選進(jìn)行序列發(fā)現(xiàn),通過生化檢測(cè)、藥效分析、成藥性分析的進(jìn)行藥物篩選

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藥理平臺(tái)

藥理部已建立體內(nèi)、體外藥物篩選平臺(tái),通過構(gòu)建合適的細(xì)胞篩選方法和疾病動(dòng)物模型,進(jìn)而完成藥物的靶點(diǎn)驗(yàn)證,以及藥物的體內(nèi)外藥效學(xué)評(píng)價(jià)等工作

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質(zhì)量平臺(tái)

質(zhì)量與制劑平臺(tái)具有豐富的蛋白/抗體藥物理化特性分析、臨床前開發(fā)質(zhì)量控制和放行檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。具有先進(jìn)的分析設(shè)備及全面的質(zhì)量分析檢測(cè)能力。

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CMC平臺(tái)

CMC平臺(tái)通過高表達(dá)細(xì)胞系構(gòu)建和細(xì)胞培養(yǎng)流程、蛋白質(zhì)純化、生物制品生產(chǎn)的質(zhì)量控制以及濃縮飼料批處理等功能建立了具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)

生產(chǎn)與質(zhì)量平臺(tái)

生產(chǎn)平臺(tái)

       經(jīng)過持續(xù)創(chuàng)新,百泰生物在抗體產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域已形成完備的核心技術(shù)體系,包括連續(xù)灌流培養(yǎng)技術(shù)、高密度哺乳動(dòng)物細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)、公斤級(jí)抗體純化制備技術(shù)、抗體藥物質(zhì)量研究和控制技術(shù)、抗體藥物制劑和無菌灌封技術(shù),以及抗體中研究技術(shù)等。
       目前百泰生物生產(chǎn)基地?fù)碛幸黄诤投趦勺鶑S房,安裝1000L、2500L和4000L規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞連續(xù)灌流生產(chǎn)線,多次通過國(guó)內(nèi)GMP和古巴GMP認(rèn)證,達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

質(zhì)量平臺(tái) 

 

      質(zhì)量部已建有成熟的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和抗體質(zhì)量研究平臺(tái),配備有多臺(tái)先進(jìn)的大型分析儀器,如毛細(xì)管電泳儀(CE)、高效液相色譜儀、實(shí)時(shí)定量PCR儀、細(xì)胞流式分析儀、凝膠成像儀、TOC分析儀、Maurice等,具備國(guó)際前沿藥物分析手段,能自主進(jìn)行分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、抗體質(zhì)量研究等各項(xiàng)工作。除此之外,實(shí)驗(yàn)室曾受中國(guó)藥品生物制品檢定所邀請(qǐng),參加生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高及藥典新方法開發(fā)和收錄等活動(dòng)。

對(duì)外合作

古巴分子免疫學(xué)中心
古巴分子免疫學(xué)中心
分子免疫學(xué)中心(CIM)是國(guó)際知名的綜合性科研機(jī)構(gòu),為古巴五大生物技術(shù)研究機(jī)構(gòu)之一,主要從事符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)物基礎(chǔ)研究、開發(fā)及生產(chǎn)。在腫瘤治療性疫苗和抗體藥物開發(fā)方面具有領(lǐng)先的成熟經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)并證實(shí)了多種新的藥物靶標(biāo),為腫瘤的治療提供了新的策略。 CIM為百泰戰(zhàn)略合作伙伴,通過國(guó)際科技合作,將古巴先進(jìn)的基礎(chǔ)研究、臨床研究和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)引入國(guó)內(nèi)。經(jīng)過消化、吸收、融合、創(chuàng)新,協(xié)同外聘專家團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)和指導(dǎo),夯實(shí)了百泰與古巴在分子免疫學(xué)等基礎(chǔ)研究、抗體藥物聯(lián)合開發(fā)等應(yīng)用研究和產(chǎn)業(yè)化等合作基礎(chǔ),取得了實(shí)質(zhì)性的、突破性的研究成果。鑒于雙方合作成效,由中國(guó)科技部和古巴科技環(huán)境部聯(lián)合主持下,在百泰生物設(shè)立了“中古分子免疫學(xué)中心”。
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